Amerikaanse farmawaakhond verplicht bijkomende studie ChondroCelect

Gebaseerd op:Express.be / MD Info (17-3-2010)Het Belgische farmabedrijf TiGenix moet een extra klinische studie uitvoeren voor zijn middel ChondroCelect. Dat heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan het bedrijf gemeld. Die extra klinische studie is nodig om een goedkeuring te krijgen om ChondroCelect, een middel om kraakbeenletsels in de knie te behandelen, op de Amerikaanse markt te lanceren.

Door de bijkomende eis van de Amerikaanse farmawaakhond loopt de lancering van ChondroCelect in de Verenigde Staten vertraging op. De lancering van ChondroCelect was voorzien voor volgend jaar, maar loopt nu een vertraging van onbepaalde duur op. Geraamd wordt dat de extra klinische studie een uitstel van vijf jaar betekent.

In Europa moet TiGenix dezelfde studie uitvoeren, maar staat daar los van de goedkeuring voor commercialisering. Tigenix meldde onlangs in Europa de eerste commerciële patiënten met ChondroCelect te hebben behandeld.